生物相容性評價的依據(jù)和方法。一次性使用備皮刀進(jìn)行生物相容性評價的依據(jù)：《GB/：體外細(xì)胞毒性試驗》和GB/《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗》。評價的方法是看一次性使用備皮刀是否對使用者是否產(chǎn)生：皮膚刺激、致敏和細(xì)胞毒性。其醫(yī)療器械生物學(xué)評價方法流程如下：該器械與人體直接接觸或間接接觸――需要對材料進(jìn)行定性――材料與市場上器械所用材料相同――該器械與市場上器械具有相同特性，包括：生產(chǎn)、人體接觸和滅菌――評價由于一次性使用備皮刀的預(yù)期用途為：用于手術(shù)前備皮。并不與人體內(nèi)部接觸，故未對產(chǎn)品的生物相容性提出要求。產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)備皮刀刀架采用符合GB/T12671-2008規(guī)定的聚苯乙烯樹脂制成；備皮刀刀片采用符合GB/T3527規(guī)定的刮臉刀片冷軋鋼帶材料制成。一次性使用備皮刀與使用者的體表接觸或與人體間接接觸。失效日期和包裝研究失效日期是依據(jù)產(chǎn)品的包裝驗證和產(chǎn)品滅菌而確定的，根據(jù)本公司的產(chǎn)品包裝驗證和滅菌驗證的結(jié)果顯示：其其失效日期應(yīng)定為兩年（即有效期兩年）。一些**的備皮刀還會在手柄上增加橡膠或硅膠材質(zhì)，進(jìn)一步提高握持舒適度。山西備皮刀市場報價

正常皮膚是防御細(xì)菌侵入的天然屏障，保持皮膚的完整性是預(yù)防細(xì)菌的前提。國外研究指出，臨床上存在的備皮方法均會不同程度的損傷皮膚，致使皮膚損傷部位的細(xì)菌轉(zhuǎn)移繁殖而造成新的。傳統(tǒng)剃毛備皮過于強調(diào)剃除的毛發(fā)對皮膚表面細(xì)菌或深處污垢的影響，卻忽視了備皮區(qū)皮膚的自潔能力，導(dǎo)致術(shù)后切口的風(fēng)險增加。本研究對備皮后術(shù)區(qū)菌落數(shù)量進(jìn)行比較發(fā)現(xiàn)，三組菌落數(shù)差異無統(tǒng)計學(xué)意義。但從數(shù)值上比較，剃毛組菌落數(shù)多，說明常規(guī)剃毛備皮不能減少皮膚表面細(xì)菌數(shù)量；剪毛備皮能保證皮膚的完整性，結(jié)合皂液徹底清洗皮膚能破壞細(xì)菌生長所需環(huán)境，減少備皮區(qū)細(xì)菌數(shù)量；脫毛劑對常見的傷口致病菌有明顯的抵抗作用，因而，備皮后菌落數(shù)與剪毛備皮后菌落數(shù)量差異無統(tǒng)計學(xué)意義。浙江單刃備皮刀源頭廠家刮胡刀則主要用于刮除面部或身體的毛發(fā)，滿足個人清潔或美觀的需求，多在日常生活中使用。

王慶軍采用自身前后對照的方法對31例患者研究后發(fā)現(xiàn)，不剃毛備皮能有效降低開顱手術(shù)切口的發(fā)生率。袁巧玲等對行開顱手術(shù)的女性患者66例行局部備皮，切口均甲級愈合，均未發(fā)生顱內(nèi)。王霞等對開顱手術(shù)患者293例全頭備皮和手術(shù)區(qū)域局部備皮分組對比研究表明，全頭備皮手術(shù)部位和深部手術(shù)切口發(fā)生率明顯高于術(shù)區(qū)局部備皮。剔除全部頭發(fā)對患者形象及心理可能造成影響，使患者出現(xiàn)恐懼和焦慮心理，增加手術(shù)應(yīng)激反應(yīng)，不利于患者術(shù)后恢復(fù)。研究證實，局部備皮不會增加開顱手術(shù)術(shù)后率和切口愈合不良率。目前，局部備皮方法在歐美等發(fā)達(dá)國家使用，不僅減少了患者的手術(shù)創(chuàng)傷，而且減輕了患者的心理負(fù)擔(dān)，使患者能夠更快地適應(yīng)社會及工作。本研究中，觀察組與對照組比較，率差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞)，但患者滿意度明顯提高，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜)；顯示出局部備皮在女性患者進(jìn)行神經(jīng)外科手術(shù)中的優(yōu)勢。隨著護(hù)理服務(wù)工作的深入開展，臨床工作者關(guān)于皮膚準(zhǔn)備的觀念正在逐步改變，更多地考慮在保證不影響手術(shù)操作和不增加手術(shù)部位的前提下綜合考慮患者感受。因此，神經(jīng)外科手術(shù)患者局部備皮值得臨床推廣及應(yīng)用。

①公司試劑產(chǎn)品質(zhì)檢實驗室設(shè)產(chǎn)品檢測室、化學(xué)檢測室、物理檢測室、留樣間、儀器室、準(zhǔn)備間、培養(yǎng)間、微生物限度室、陽性對照室。微生物限度檢驗為局部百級的超凈工作臺，陽性對照室配備生物安全柜。質(zhì)檢室配備有與試劑產(chǎn)品、環(huán)境水質(zhì)等檢測相適宜的檢測儀器，能滿足目前試劑產(chǎn)品質(zhì)量檢測需要。公司儀器產(chǎn)品檢測設(shè)設(shè)備檢測室，配備了與儀器檢測相適宜的儀器檢測設(shè)備，能夠滿足目前儀器產(chǎn)品質(zhì)量檢測的需要。②質(zhì)量部人員，在后續(xù)工作中，需要加強崗位專業(yè)培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后，開展QA/QC方面的工作，包括公司物料、產(chǎn)品、生產(chǎn)等過程的質(zhì)量活動。公司質(zhì)量部，屬總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，由總經(jīng)理授權(quán)負(fù)責(zé)公司日常質(zhì)量管理工作。質(zhì)量部經(jīng)理直接對公司總經(jīng)理負(fù)責(zé)。③QA主要負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過程、物料供應(yīng)、倉儲的質(zhì)量監(jiān)控、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄等的審核和物料供應(yīng)商的審計等。產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄由生產(chǎn)部根據(jù)生產(chǎn)的品種、規(guī)格、數(shù)量使用，操作人員根據(jù)操作的實際填寫后由生產(chǎn)部部門經(jīng)理和QA對批生產(chǎn)記錄進(jìn)行審核，審查有無不符合工藝要求的操作內(nèi)容，審核合格后報質(zhì)量經(jīng)理。經(jīng)QA審核合格的批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄送質(zhì)量部經(jīng)理審批后簽發(fā)放合格報告或合格證。對主要物料。備皮刀在手術(shù)前被多方面使用，為醫(yī)生的手術(shù)操作提供必要的幫助。

①生產(chǎn)車間內(nèi)由各相關(guān)崗位負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)相關(guān)區(qū)域的清潔衛(wèi)生，保證車間內(nèi)外環(huán)境衛(wèi)生符合規(guī)范要求。廠區(qū)內(nèi)禁止吸煙。②一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈生產(chǎn)區(qū)均設(shè)置了潔具存放間、各種用具的清洗間以及存放地點。③根據(jù)不同生產(chǎn)區(qū)域、不同潔凈級別的廠房制訂了相應(yīng)的清潔和消毒規(guī)程，明確所清潔的對象、清潔用具、清潔方法以及清潔劑的配制和使用與更換。④公司制訂了潔凈區(qū)工作服的清潔規(guī)程。車間內(nèi)配置了洗滌烘干機，由專人負(fù)責(zé)工作服的清洗、整理、保管、分發(fā)。潔凈工作服洗滌間設(shè)置在潔凈區(qū)內(nèi)，洗滌用水為經(jīng)過過濾的凈化水，保證潔凈服不被異物污染。⑤公司制訂了進(jìn)入潔凈區(qū)人員的凈化程序。進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員，進(jìn)入一更衣間，在換鞋柜處脫去外衣放入衣柜中，將非工作鞋換成潔凈區(qū)工作鞋，洗手，進(jìn)入二更衣室穿潔凈服，通過緩沖區(qū)進(jìn)行手消毒，進(jìn)入潔凈區(qū)操作間。潔凈區(qū)人員不能化妝、不得佩帶飾物操作。一更間設(shè)內(nèi)洗手、烘手器。緩沖區(qū)設(shè)噴淋式手消毒器等，使人員得到充分凈化。人員通道（潔凈通道）與生產(chǎn)功能間凈化級別相等，人員經(jīng)過通道進(jìn)入各自的凈化工作間。備皮刀的使用場景包括手術(shù)室、診所、醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)，以及家庭護(hù)理和急救場合。國行標(biāo)準(zhǔn)備皮刀源頭廠家

備皮刀的材質(zhì)選擇需要考慮到產(chǎn)品的衛(wèi)生性、安全性和耐用性，以確保使用的效果和壽命。山西備皮刀市場報價

2.1備皮刀的基本尺寸應(yīng)符合表1的規(guī)定2.2備皮刀刀架應(yīng)塑化均勻、光滑、無鋒棱、毛刺和裂紋。2.3備皮刀刀片表面應(yīng)色澤均勻，刃口應(yīng)無銹斑、缺口，精磨層連續(xù)不斷。2.4鋒利度備皮刀刀片刃口應(yīng)鋒利，當(dāng)切割3-0真絲捻制不涂層縫合線(線徑為0.21mm-0.22mm)時，其切割力應(yīng)不大于0.80N。2.5刀片固定應(yīng)穩(wěn)固，無明顯歪斜。2.6無菌滅菌提供的備皮刀應(yīng)無菌。2.7環(huán)氧乙烷殘留量滅菌提供的備皮刀經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10ug/g。山西備皮刀市場報價

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